珠海全自动体外诊断试剂纯化水设备

外诊断试剂生产企业中有一个比较大的共用系统：纯化水系统。对于纯化水系统制备的纯化水，在2014年之前大多数企业选择依据《中国药典》（2010版二部）中有关纯化水的要求，作为企业标准。但从2015年7月1日起即将有一个新的标准要实施了——《YY/T 1244-2014 体外诊断试剂用纯化水》。
体外试剂新工艺流程：
　传统工艺：• 原水－原水加压泵－多介质过滤器－活性炭过滤器－软水器－精密过滤器－反渗透设备－中间水箱－中间水泵－精密过滤－纯水泵－EDI系统－紫外线杀菌器－微孔过滤器－用水点
新工艺：
• 原水－原水加压泵－多介质过滤器－活性炭过滤器－软水器－精密过滤器－级反渗透－PH调节－中间水箱－第二级反渗透（反渗透膜表面带正电荷）－纯化水箱－纯水泵－EDI超纯水系统－紫外线杀菌器－微孔过滤器－用水点
新工艺：
• 原水— 多介质过滤器—活性炭过滤器— 盐箱— 软化过滤器— 软化水箱— 药洗水箱— 保安过滤器— 反渗透装置— 二级反渗透装置— RO纯水箱— EDI超纯水装置— 超纯水箱— 蒸馏水器— 用水点
这个标准自颁布之日就被业内广泛叫好，究其原因就是检测的项目少了很多。到底少了什么呢？让我们通过一个列表来看一下这个标准和药典之间的差别吧。
表1 纯化水行标和药典检查项目比较表
项目 YY/T 1244-2014 中国药典（2010版二部）
术语/来源 本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得，不含任何添加剂的水。 本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透或其他适宜方法制得
性状 本品应为澄清、无色的液体 无色澄明液体、无臭、无味
电导率 25℃应不大于0.1mS/m 符合规定(定性检测)
微生物总数 不大于50CFU/Ml ≤100cfu/ml
总有机碳 不大于500μg/L 符合规定(定性检测)
易氧化物 取本品100ml加硫酸（10%）10ml。煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10mL，再煮沸10min，粉红色不得完全消失。 符合规定(定性检测)
酸碱度（pH） 符合规定(定性检测)
硝酸盐 ≤0.06 mg/l
亚硝酸盐 ≤0.02 mg/l
氨 ≤0.3 mg/l
不挥发物 ≤10 mg/l
重金属 ≤0.3 mg/l
备注 总有机碳和易氧化物两项可选做一项
总之，纯化水系统是IVD企业中公用系统中*的，对于该系统的设备选型、验证、标准的制定和执行都是需要依据相应的法律法规的要求，依据企业工艺的要求而做的。
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